قامت شركة Accutar Biotechnology، Inc.، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على اكتشاف الأدوية المدعوم بالذكاء الاصطناعي (AI)، بالإعلان اليوم عن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تجريب AC699 تصنيف المسار السريع لعلاج المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي ذي مستقبِل الإستروجين (ER) الإيجابي، أو مستقبِل عامل النمو البشري البشري 2 (HER2) السلبي، أو مستقبِل الإستروجين 1 (ESR1) المتحورة، مع تطور المرض في مرحلة العلاج الهرموني أو بعده بخط واحد على الأقل. AC699 هو عبارة عن مُحلل كيميري تجريبي فموي متاح حيويًا لمستقبلات هرمون الاستروجين (ER) α وهو حاليًا في المرحلة الأولى من التجارب السريرية.
يعد النوع الفرعي ذو مستقبِل ER الإيجابي/ذو مستقبِل HER2 السلبي هو النوع الفرعي الأكثر شيوعًا لسرطان الثدي (~70%)، وكذلك فإن التحوُّر في جين مستقبل الإستروجين 1 (ESR1) تعد شائعة (20-40%) بين المرضى المصابين بالنوع ذي مستقبِل ER الإيجابي/ذي مستقبِل HER2 السلبي الذين تلقوا العلاج الهرموني في الوضع النقيلي. أظهر AC699 معدل استجابة موضوعي (ORR) بنسبة 50% لدى المرضى الذين يعانون من طفرة ESR1، في تجربة جارية من المرحلة الأولى، تم تقديمها في ASCO 2024.
قال الدكتور Jie Fan، الرئيس التنفيذي لشركة Accutar Biotechnology, Inc.: "إن حصول AC699 على تصنيف المسار السريع من FDA يسلط الضوء على إدراكها للطبيعة الخطيرة والمهددة للحياة لهذا الورم الخبيث، والاحتياجات الطبية الحرجة غير الملباة التي لا تغطيها العلاجات الحالية تغطية شاملة، والإمكانية لدى AC699 لرأي هذا الصدع العلاجي. إننا نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع FDA لتحسين برنامج التطوير وتسريعه."
تهدف عملية المسار السريع لدى FDA إلى تسهيل تطوير مراجعة الأدوية الجديدة المخصصة لعلاج الحالات الخطيرة ومعالجة الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة وتسريعها. وتصبح الشركات التي تحصل على تصنيف المسار السريع مؤهلة لعقد اجتماعات واتصالات أكثر تكرارًا مع FDA في أثناء التطوير السريري، وتتمتع باحتمالية الحصول على موافقة سريعة ومراجعة أولوية، إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة. لمزيد من المعلومات حول تصنيف المسار السريع، يرجى زيارة موقع FDA على https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
نبذة عن AC699 ودراسة المرحلة الأولى (AC699-001)
AC699 هو عبارة عن مُحلل كيميري تجريبي فموي متاح حيويًا لمستقبلات هرمون الإستروجين (ER) α. في الدراسات السريرية المسبقة، أظهر AC699 تحللًا بروتينيًا قويًا وانتقائيًا للخلايا ERα، الطبيعية وذات الطفرات، ذات الخصائص الدوائية المواتية، بالإضافة إلى أنشطة مضادة للأورام تعد واعدة في نماذج الأورام الحيوانية الإيجابية ER.
والغرض من الدراسة المفتوحة والمتعددة المراكز من المرحلة الأولى هو تقييم السلامة والتحمل والحرائك الدوائية والنشاط الأولي المضاد للأورام للعلاج باستخدام AC699 لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي الإيجابي الـ ER / السلبي الـ HER2 (NCT05654532). يمكن الاطِّلاع على معلومات إضافية بشأن هذه التجربة السريرية على www.clinicaltrials.gov.