شركة BaroPace, Inc.‎ على موعد مع إعلان تسجيل أول مريض في تجربة العلاج غير الدوائي لارتفاع ضغط الدم وقصور القلب

ساماميش، واش — أعلنت BaroPace, Inc.‎، وهي شركة أجهزة طبية تركز في تطوير PressurePace™‎، وهو برنامج وجهاز للتحكم الفسيولوجي في الوقت الفعلي يستخدم لتنظيم أجهزة تنظيم ضربات القلب لعلاج ارتفاع ضغط الدم المقاوم وفشل القلب مع جزء القذف المحفوظ (HFpEF)، تسجيل أول مريض في التجربة السريرية للشركة الأولى على الإنسان (FIH)، أو ما يُعرف بـ RelieveHFpEF-II. ستعمل RelieveHFpEF-II على تقييم أمان وفاعلية PressurePace™، وهي خوارزمية التحكم في جهاز تنظيم ضربات القلب في الوقت الفعلي ذات الحلقة المغلقة المملوكة للشركة والتي لأول مرة تنظم جهاز تنظيم ضربات القلب وفقًا لضغط الدم في المرضى الذين يعانون HFpEF.

RelieveHFpEF-II هي دراسة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية وعبورية لستة عشر شخصًا يعانون قصور القلب مع المحافظة على الجزء المقذوف (HFpEF) الناجم عن ارتفاع ضغط الدم ويتم إجراؤها في الهند حيث تقارن العلاج القياسي لجهاز تنظيم ضربات القلب، بما في ذلك المعدل التكيفي عبر مقياس تسارع جهاز تنظيم ضربات القلب، مع PressurePace™‎. بعد مرور أسبوع واحد من القياسات الأساسية، يتم الاختيار بصورة عشوائية للمرضى الذين يحافظون على ضغط الدم ووزن الجسم مستقرين حتى ثلاثة أسابيع من العلاج القياسي بجهاز تنظيم ضربات القلب مقابل PressurePace™ ("BaroPacing"). يتم إجراء تعديلات برمجة جهاز تنظيم ضربات القلب مرتين يوميًّا في منزل المريض ضمن مجموعة العلاج (BaroPacing) مع إجراء برمجة زائفة ضمن مجموعة العلاج القياسي (الدواء الوهمي). وتكون نقاط النهاية الأولية للتجربة هي السلامة، وتحسين أداء التمارين (بروتوكول BRUCE المعدل واختبار المشي لمدة ست دقائق)، واستبيان مينيسوتا للتعايش مع قصور القلب. وتتضمن نقاط النهاية الثانوية التحكم في ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي والانبساطي ومراقبة ضغط الدم على مدار 24 ساعة)، وحالات الرجفان الأذيني، والتردد إلى المستشفى.

قال Michael Burnam MD، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لـ BaroPace: "يسعدنا أن نبدأ هذه التجربة الأولى لـ PressurePace™‎ على البشر. "يُسلط هذا الإنجاز الضوء على التزامنا بتطوير تكنولوجيا غير دوائية جديدة ومبتكرة تعمل على تحسين نوعية الحياة وطول عمر المرضى في جميع أنحاء العالم، الذين يعانون ارتفاع ضغط الدم المقاوم وفشل القلب والفشل الكلوي، وهما من أهم الاحتياجات التي لم يتم تلبيتها في طب القلب والأوعية الدموية. ونحن نتطلع إلى استمرار تسجيل الأشخاص مواضيع الدراسة في RelieveHFpEF-II."