تحصل مجموعة "سيلتريون" على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ تجاه العقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) وهو أول جسم مضاد أحاديّ النسيلة يوصى باستخدامه كعلاجٍ لفيروس كوفيد-19 من قبل لجنة المنتجات الطبّيّ

• يشير الرأي الإيجابي للجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ على أنّها المرّة الأولى التي يحظى فيها علاجٌ أحاديّ النّسيلة لفيروس كوفيد-19 بتوصيةٍ للحصول على إذنٍ للتّسويق من الوكالة الأوروبيّة للأدوية.
• وترتكز هذه التوصية على بياناتٍ تم جمعها في المرحلة الثّالثة للتّجارب السّريريّة العالميّة لتقييم فعاليّة العقار"ريجدانفيماب" في علاج متحوّرات كوفيد-19 المتنوّعة بما فيها المتحوّر دلتا.
• يُعبتر العقار "ريجدانفيماب" أوّل علاجٍ معتمدٍ لفيروس كوفيد-19 الحاصل على موافقة وزارة سلامة الغذاء والدّواء الكوريّة الجنوبيّة. وتجدر الإشارة إلى أنّ أكثر من 21 ألف و366 شخصًا تمّ علاجهم بواسطة العقار "ريجدانفيماب" في أكثر من ۱۲٧ مستشفى في جمهوريّة كوريا.

إنشيون، كوريا الجنوبية – (بزنيس واير/"ايتوس واير") – أعلنت مجموعة "سيلتريون" اليوم أنّ لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ التابعة للوكالة الأوروبيّة للأدوية قد أصدرت رأيًا علميًا إيجابيًا توصي فيه بتسويق العقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59) وهو أول جسم مضاد أحاديّ النسيلة، لعلاج البالغين المصابين بفيروس كوفيد-19 الذين ليسوا بحاجةٍ إلى الأوكسيجين ولكنّهم عرضة لتطور عوارض الكوفيد-19 الخطرة. ويشكل رأي اللجنة الإيجابي توصيةً علمية للمفوضية الأوروبية التي تعطي الموافقات على تسويق الأدوية في الإتحاد الاوروبي. 

وقد صرّح هونغ كيم، الحاصل على شهادة في الدكتوراه، ورئيس قسم الطبّ والتّسويق في "سيلتريون" للرّعاية الصّحيّة قائلاً: "لقد جمعنا البيانات التي تقيّم سلامة وفعاليّة العقار "ريجدانفيماب" في علاج المرضى المصابين بفيروس كوفيد-19 والسلالات المتحوّرة المرتبطة به، بما فيها سلالة دلتا الأسرع انتشاراً". وأضاف قائلاً: " إنّنا في مجموعة سيلتريون، فخورين بأن نكون جزءًا من عمليّة التّصدّي للتّهديد العالميّ غير المسبوق لفيروس كوفيد-19. كما نؤمن أنّ العقار "ريجدانفيماب" يشكّلُ إضافةً مهمّةً لترسانة العلاج ضدّ هذا الفيروس. باستخدام نظام التوريد المستقر الخاص بنا وشبكتنا التجارية، سنسعى لتسريع الجهود نحو تحقيق هذه العملية لضمان استفادة المرضى المؤهّلين لهذا العلاج في أسرع وقتٍ ممكن. نحن نجري مناقشات حالياً مع مجموعة من الهيئات التنظيمية والشركات من نحو 30 دولة حول العالم، بهدف توفير علاجنا القائم على الأجسام المضادة أحادية النسيلة للاستخدام ضد فيروس ’كوفيد-19‘، وستكون هذه الأهداف من أولوياتنا القصوى في الأشهر المقبلة."

وقد تأكّد الرأي الإيجابيّ للجنة المنتجات الطبيّة ذات الإستخدام البشريّ من خلال البيانات التي تم جمعها في المرحلة الثّالثة للتّجارب السّريريّة العالميّة، حيث سجّلت مجموعة "سيلتريون" أكثر من ألف و315 شخصاً لتقييم فعاليّة وسلامة العقار "ريجدانفيماب" في أكثر من ۱٣ بلدٍ من بينها الولايات المتّحدة، وإسبانيا ورومانيا. كما أظهرت البيانات أنّ العقار "ريجدانفيماب" قد خفّف بشكلٍ ملحوظ من خطر الإصابة بفيروس "كوفيد-19" ومن ضرورة دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمضعافات عالية الخطورة نتيحة إصابتهم بـ"كوفيد-19".

وصرّح أوانا ساندوليسكو، الدّكتور في الطّبّ، الحائز على شهادة الدّكتوراه، وأستاذ مساعد في علاج الأمراض المعدية في جامعة كارول دافيلا للطّبّ والصّيدلة في رومانيا قائلاً: "تكمن الفوائد الأساسيّة للأجسام المضادّة أحاديّة النسيلة في دقّتها العالية وسلامة استخدامها؛ وبما أن هدفها واحدٌ فنادرًا ما ينتج عنها آثارٌ جانبيّة غير مرغوب فيها". وأضاف: "يساهم ضخّ الأجسام المضادّة أحاديّة النّسيلة مثل "ريجدانفيماب" في الجسم لمدّة ساعة في التّخفيف من حدّة الأعراض المرتبطة بـ"كوفيد-19" ومن المضاعفات التي قد تحصل لدى الأشخاص الذين شُخّصوا بالإصابة بهذا الفيروس وهم يعالجون خارج المستشفى لكنّهم معرضون لمضاعفات عالية الخطورة. وبالتّالي، تلعب هذه الأجسام أحاديّة النّسيلة دوراً هامّاً في الحؤول دون انتشار هذا الوباء".

أما الوكالة الأوروبيّة للأدوية فقد نشرت من جهتها دراسةً متداولةً في شهر شباط من العام الحاليّ تحسم من خلالها فعاليّة عقار "ريجدانفيماب". وقد أتى إعلان "لجنة المنتجات الطبيّة ذات الإستخدام البشريّ" عن رأيها الإيجابيّ تجاه العقار "ريجدانفيماب" عقب تقديم طلب الحصول علىى رخصة التّسويق للوكالة الأوروبيّة للأدوية، سعياً للحصول على موافقةٍ لاستخدامه في تشرين الأول من العام 2021.

وقد خضع أكثر من  21 ألف و366 شخصًا للعلاج بعقار " ريجدانفيماب" في 127 مستشفى في جمهورية كوريا إعتباراً من شهر تشرين الثاني من العام 2021.